文 徐玉海、李佳佳
昨日晚间，九安医疗(002432.SZ)发布补充公告称美国政府有权随时因自身因素中止合同。而据财联社记者了解，在这一公告发布前的五小时，即收盘后不久，公司管理层刚刚出面与投资者进行了线上沟通，微信上还出现了“九安机构调研”群，人数很快到达500位，多名券商医药分析师均在其中。
针对备受关注的美国102亿元新冠试剂盒订单情况，九安医疗董事长刘毅在沟通会进一步释放积极信号。他表示公司正在日夜加班不停赶货，目前产能规模为每月2亿份，由于原材料配套较为充分、提产主要靠增加工人，产能仍有提升空间。
刘毅补充称从公司生产角度来说，公司核心原材料都是外采，因此产能扩张的最大风险也就是雇工。
于具体产能变化和扩产可能性，刘毅笑称，目前九安医疗工厂门口已经常有蹲守观察、实地调研的人，甚至发现有人混进其厂区调研的情况。
海外需求居高不下 九安医疗时间窗口优势明显
去年12月22日，美国总统拜登宣布联邦政府将出资购买5亿剂居家新冠检测试剂，并在2022年1月向美国民众免费提供。刘毅在电话会上透露，公司本月14日公告的2.5亿人份iHealth试剂盒采购订单即归属于美国联邦政府的此次采购，并要求于两个月内交齐。
据刘毅介绍，九安医疗持股70%的美国子公司iHealthLabs.Inc一年前开始申请美国FDA EUA授权，当时英国已经开始推行家庭自测的抗原试剂盒，而美国还未真正开始使用。看到这一机会，九安医疗集中调动公司能力进行开发。
作为并非IVD(体外诊断产品)主力厂家的九安医疗，为什么瞄准标准最为严苛的FDA审批？对此刘毅表示，信心主要来自于三点：一是九安医疗以往业务与FDA已有20多年互动，熟悉FDA要求；二是九安做互联网医疗在美国有七、八十人的团队，在临床、性能、实验等环节发挥了巨大作用；三是九安美国子公司iHealthLabs.Inc，完全使用自主品牌iHealth，不仅业务毛利率高，也赢得了美国主流市场的认可。
“到目前，实际上美国主流市场上真正能大批量供货的厂家也很少。”刘毅表示，FDA对抗原试剂盒的审核非常严苛，通过中介机构进行审批申请难以成功。而另一方面，已经通过FDA EUA审批的美国公司，理论上可以在中国寻找代工厂扩大产能规模，但其核心测量的标准等不能随意改变。
在刘毅看来，居家检测现在在欧美已经有消费品的属性。至于家庭检测能否在更大范围和国内得以应用，刘毅认为要取决于疫情控制情况和程度，疫情加重将增加其可能性。
在交流会上，有投资者关心九安医疗后续是否会申请向欧盟等其他国家地区申请使用审批。刘毅对此回应称暂时不会去，公司要先集中精力做好美国市场，“打好这一仗”。
而目前正在为西门子等企业做贴牌代工的中国厂商，能否也像九安医疗一样直接进入美国市场？据公开信息，东方生物(688298.SH)和艾康生物已为西门子等厂商代工生产快速检测试剂，此外，美康生物(300439.SZ)、博拓生物(688767.SH)、万孚生物(300482.SZ)等公司生产的快速检测试剂，也正申请美国FDA认证。刘毅表示，最终这取决于EUA证书是谁的，如果只是代工而不能自己拿到EUA，则难以成行。九安医疗此次成功，也并非一蹴而就，而是此前公司在美国市场近十一年积累造就的。
春节生产不会受影响 工厂门口经常有人蹲守调研
有投资者提出，如果疫情高峰过去，公司在美国市场的可持续性是否将受影响。刘毅表示，公司经营将跟着市场环境走。2020年新冠疫情伊始，公司曾与小米联合紧急推出额温计产品，当时也取得爆发式增长，虽然其后市场变为正常状态销售，但额温计产品创下了良好口碑，目前其在美国市场销量仍是第一。试剂盒未来形势也可同理推导。
而此次新冠试剂盒产品，也已让ihealth品牌在美国家喻户晓。据了解，九安试剂盒产品目前在美官网价格已由原来的17.98美元/盒提高到19.9美元/盒，提价是由于原材料和人工成本上涨，以及新包含入运费所致，公司产品依然是美国市场上最便宜的，且未来价格在公共卫生防疫领域不会轻易调价。刘毅表示，下一步会利用该品牌优势拓宽更多产品销售，“这是我们下一步可能会考虑的问题，现在主要还要先把试剂盒这个仗先打完。”
对于目前已签署的美国订单，刘毅表示，订单将按正常交付就可确认收入利润。根据九安医疗此前公告，其与纽约州卫生部、美国ACC(美国陆军合约管理指挥部)的合同分别约定了8周、60日内完成全部交货的期限，这也意味着正式履约即将给九安医疗今年一季度业绩带来影响。
令人关注的是，目前九安医疗所在的天津正处于奥密克戎疫情关键期，这是否会影响九安医疗正常生产运营？刘毅表示，此前两轮核酸检测和部分厂区位于管控区，给生产带来一定影响，但天津封闭后将使工人回家过年的情况变少，春节期间公司会尽量留住工人，不影响产能。至于具体产能变化和扩产可能性，刘毅笑称，目前九安医疗工厂门口已经常有蹲守观察、实地调研的人，甚至发现有人混进其厂区调研的情况。
对于新冠试剂盒在国内销售使用的前景，刘毅表示，这必须在该产品取得国内医疗器械许可证后方可开始。此前，九安医疗曾向天津市疫情防控指挥部提交《关于采用家庭自测盒实现奥密克戎新冠防疫1+1的建议》，目前天津市有关部门仍在研究公司方案。关于家庭自测的方式使用，刘毅表示，这并不是诊断工具，而是一个公共卫生防疫防筛工具，目的是通过及时筛查减少传染风险，核酸仍是主要的诊断工具，此前公司建议的也主要是在封闭小区内提供居家抗原筛查。
值得注意的是，因股价连续涨停，九安医疗也在投资者交流会后发布补充公告。公司称美国政府有权随时因自身因素中止合同，上述含义为美国政府可以不需要理由在合同的执行过程中要求停止执行，且取消后续的采购，卖方需承担相应的风险及可能产生的损失。
